藥品質量關係著患（huàn）者的（de）性命，更是關係國計民生。據了解，藥（yào）包（bāo）材是藥品不可分割的組成（chéng）部分，貫穿藥品生產、流通和使用的全過程，直接（jiē）關係藥（yào）品質量。因此（cǐ），提高藥包材質量，加強藥包材規範（fàn）化管理，受到（dào）各個製藥企業（yè）、藥包材（cái）生產企業、質檢機構等的重視。

加強藥包材檢測儀器研發提高藥包材檢測質量

藥包材檢測主要指通過檢測儀器進（jìn）行藥包材阻隔性（xìng）能檢（jiǎn）測(氣體透過量（liàng）測（cè）試與水蒸氣透過量測試)等。為確保用藥安全，我國陸續頒布相關法規，將（jiāng）藥品包裝及包裝（zhuāng）材料質量檢驗列為藥品企業必需開展的重點工作之一。加強藥包材質量檢（jiǎn）測是藥品（pǐn）質量保證（zhèng）的重要（yào）方麵之一，對此加強相關藥包材檢測儀（yí）器的創新研發也顯得尤為重要。

筆（bǐ）者獲悉（xī），隨著技（jì）術的不斷進步，我（wǒ）國藥包材檢測儀器也越來越先進。如對藥包材（cái）穿刺（cì）力檢測的（de）儀器，如今各種新設（shè）備層出不（bú）窮。如某企業研發生產的穿刺力試驗儀CCY-02設備采用大液晶顯示測試過程、PVC操（cāo）作麵板，方便實驗員操作，大大提（tí）高了工作效率；專業電腦（nǎo）軟件操作（zuò）係統，方便用戶連接計算機進行數據保存、分析、打印；采（cǎi）用進口傳感器係統，測試精度高，有效的（de）保證了試驗結果的準確性；采用絲杠傳動係統速度隨意調（diào）節，保（bǎo）證試驗速度及位移準確（què）性。

又如中硼矽玻璃安瓶具有（yǒu）較強的（de）耐水性（xìng）、耐酸性、耐堿性，抗冷熱衝擊性和（hé）很高的機械強度，主要用於盛（shèng）放水針注射劑、生物疫苗、血液（yè）製（zhì）品，目前現有規格為1ml、2ml、3ml、5ml、10ml、20ml、25ml。如今隨著著中硼矽玻璃安瓿瓶的使用量（liàng）的擴大，藥包材檢驗（yàn）所也加大了對玻（bō）璃安瓿瓶質（zhì）量控製力度。筆者獲悉，某企業不斷加強技術創新，生產了一批滿足YBB00322005-2-2015《中硼矽玻（bō）璃安瓶》標（biāo）準要求的檢（jiǎn）測安瓿（bù）瓶所需儀器設備，安瓿瓶折斷（duàn）力（lì）測（cè）試儀ZDY-01、圓跳（tiào）動測試儀YTD-80、偏光應力儀YLY-03、顆粒耐水性裝置碾缽和杵（chǔ）NB-C。

藥包材檢測包括（kuò）了多方麵，如拉伸強度與伸長率檢測、剝離強度檢測、熱合強度（dù）檢測、熱收縮測試（shì）、穿刺器保持（chí）性測試、懸掛力測試等等。對此相（xiàng）關的藥包材檢測儀器生產企業（yè）需根據各種特（tè）性，客戶需求，從實際出發，不斷創新，推動（dòng）藥（yào）包材檢測（cè）儀器技術越來越先進，更好的（de）滿足（zú）各種需求。

藥包材生產企（qǐ）業應嚴（yán）格按規生產確保（bǎo）產品質量

在藥（yào）包材生產企（qǐ）業督查過程（chéng）中，往（wǎng）往會查出一些藥品（pǐn）藥包材生產企業仍（réng）存在管理混亂、質量檢驗能力不足、違規經營等問題（tí），產品安全風險較（jiào）大。加強藥包材（cái）監管（guǎn）督查隻（zhī）是確保（bǎo）產品質量（liàng）的手段之一，而要從根本上提高藥包材質量，還需生產企業按規生產，提高產品生（shēng）產質量。

在生產過程中，企業應按規定組織藥包材（cái）生（shēng）產及質量檢驗，促使企業生產工藝符合藥包材的生產要求，確保藥包材生產企業生產場所、人員構成、設備設置、生產管理（lǐ）等方麵符合規範要求等。從細節出發，抓住每一個（gè）細節，從而確保藥包材安全生產。

有業內（nèi）人士表示，藥（yào）包（bāo）材生產企業應嚴格按照《直接接觸（chù）藥品的包裝材料和容器管理辦法》的要求進行生產。例如規定在潔淨區生（shēng）產的藥（yào）包材，車（chē）間應開啟（qǐ）淨化係統，保證送風量和換（huàn）氣次（cì）數以及塵（chén）埃粒子等各項指標符合要求。藥包材注冊和再注冊驗收時的車間布局不得隨意更改（gǎi）；須（xū）按照申辦（bàn）藥包材注冊時的工藝進（jìn）行生產，不得隨意改（gǎi）變（biàn）配方和（hé）工藝參（cān）數，例如不得擅自添加填充母料等。

資料來源：中國包裝網.製藥站

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