食藥監總局發布（bù）《關於調整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告》，取消藥用輔料與直接接觸藥品的包裝材料和容器審批，原料藥、藥用輔料和藥包材在審批藥品製劑注冊申請時一並審（shěn）評（píng）審（shěn）批。

自公告（gào）發布之日起，各級食藥監部（bù）門不再單獨受理原料藥、藥用（yòng）輔料和藥包材（cái）注冊申請（qǐng），藥審中心建立原料藥、藥用輔料和藥包材登記平台與數據庫，有關企業或者單位可通過登記平台按本公告要求提交原料藥、藥用輔料和藥包材登記資料，獲（huò）得原料（liào）藥、藥用輔料和藥包材（cái）登（dēng）記號（hào），待關聯藥品製劑提（tí）出注冊申請後一並審評。

公告顯示，藥包材登記資料主要（yào）內容：企業基本（běn）信息、藥包（bāo）材基本信息、生產信息、質量控製、批檢驗報告、穩定性研究、安全性和相容性研究等。

藥包材登記資料主要內容：企業基（jī）本（běn）信息、藥包材基本信息、生產信息、質量控製、批檢驗報告、穩定性研究（jiū）、安全性和相（xiàng）容性研究等。

藥品製劑申（shēn）請人僅（jǐn）供自用的原料藥（yào）、藥（yào）用輔料和藥（yào）包材，或者專供特定藥品上市許可持有人使用的原料藥、藥用輔料和藥包材，可（kě）在藥品製劑申請中同時提交原料藥、藥用輔料和藥包材資料，不進行登記。

藥品（pǐn）製劑申請人可選用已有（yǒu）登記號的原料藥、藥用輔（fǔ）料和藥包材進行研究，提出上市申請或者變更原料藥、藥用輔料和藥包材（cái）申請。藥品製劑與原料藥、藥用輔料和藥包材不是同（tóng）一申請人的，藥品製劑申請人應當在申報資料中提（tí）供原料藥、藥用輔（fǔ）料和藥包材上市許（xǔ）可持有（yǒu）人或者企業的授權使用書（shū）。

資料來源：中國網財經 . 鳳凰網財經

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